2025年6月27日，威络益（佐妥昔单抗）联合含氟尿嘧啶类和铂类药物在中山大学附属第六医院开出首张处方。由此，我国首个且目前唯一获批的靶向claudin18.2（以下简称CLDN18.2）的创新治疗方案正式进入临床实践，为晚期胃癌患者延续宝贵生命带来更多希望，也为胃癌精准治疗开启新篇章。
胃癌是中国与癌症相关死亡的第三大因素，2022年导致超过26万例死亡。由于早期胃癌的症状通常难以察觉，约60%的中国患者在疾病的晚期阶段才得以诊断，这个阶段的治疗手段相对有限。中国晚期胃癌患者的五年平均生存率仅为9.1%，这意味着治疗上迫切需要突破性的选择，延缓疾病进展并延长患者的生命。
中山大学附属第六医院邓艳红教授表示：“中国晚期胃癌患者的五年生存率不足10%，现有的治疗手段有限。从GLOW和SPOTLIGHT的临床研究成果到国内多家医院的首张处方落地，我们正见证靶向CLDN18.2治疗从循证证据走向临床实践，不仅革新了中国晚期胃癌一线靶向治疗策略，拓宽了靶向治疗的应用范围，而且推动胃癌治疗向更精准、更个性化的方向发展。”
邓艳红教授开出佐妥昔单抗首张处方。
佐妥昔单抗是同类首创的单克隆抗体（mAb），专门设计并用于靶向CLDN18.2阳性的肿瘤细胞。CLDN18.2是一种跨膜蛋白，佐妥昔单抗通过结合CLDN18.2，激活两种独特的免疫系统通路——抗体依赖性细胞毒性（ADCC）和补体依赖性细胞毒性（CDC）——实现癌细胞死亡，并抑制肿瘤的生长。
2024年12月25日，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准了威络益（佐妥昔单抗）联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于CLDN18.2阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处（GEJ）腺癌患者的一线治疗。此次获批基于GLOW及SPOTLIGHT两项Ⅲ期临床研究，研究结果显示，与其他标准化疗相比，符合条件的胃和胃食管交界处癌患者使用佐妥昔单抗治疗在无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）方面在统计学上都有显著改善：在SPOTLIGHT研究中，佐妥昔单抗联合化疗相较安慰剂组显著降低了疾病进展或死亡风险25%（HR0.75，P=0.0066），中位无进展生存期（mPFS）达10.61个月，相比安慰剂组的8.67个月取得显著延长，联合治疗组与安慰剂组的中位总生存期（mOS）分别为18.23个月和15.54个月；在GLOW研究中，佐妥昔单抗联合CAPOX方案同样展现类似疗效，佐妥昔单抗联合化疗组的mPFS达8.21个月，显著优于安慰剂组的6.80个月（HR0.69，P=0.0007），mOS延长至14.39个月，相比安慰剂组的12.16个月（HR0.77）。
此次佐妥昔单抗联合疗法的首张处方落地，不仅将为我省晚期胃癌患者带来创新的治疗方案，同时也推动胃癌精准治疗进入新时代。这一领域的治疗实践与临床证据积累也将促进胃癌治疗策略的不断创新和优化，为患者及其家庭带来更多的希望和福祉。
来源：大洋网
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